RUHSATLANDIRMA


 

Ruhsatlandırma bizim işimiz, size yardımcı olalım.

 

Academy Anatolia, ruhsatlandırma alanında uzman kadrosu ile farmasötik, tıbbi cihaz, veteriner ilaç, kozmetik ve sağlık ürünleri üzerine eğitim ve danışmanlık hizmeti sunmaktadır. Müşterilerimizin ihtiyaçları doğrultusunda esnek olarak sunduğumuz profesyonel servislerimiz:

 

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırılması.

 

 

Beşeri Tıbbi Ürün CTD Başvuru dosyalarının hazırlanması ve e-CTD başvurularının gerçekleştirilmesi

Ruhsat alımına kadar başvurularınızın Ankara takibi, gerekli tüm yazışmaların yürütülmesi

Ara Ürünlerin reçetesiz ilaç kapsamında ruhsat başvuruları ve takibi

İthal ürünlerin GMP denetimi için başvuru dosyasının hazırlanması ve denetim tarihi belirlenene kadar takibi

Ürünleriniz için analiz dosyasının hazırlanması ve RSHM takibi

Ruhsat başvuru dosyalarınız için uzman inceleme raporunun hazırlanması

Kozmetik ürünleriniz için Bakanlık bildirimlerinin gerçekleştirilmesi

Firmanızın ve tıbbi cihaz kapsamındaki ürünlerinizin UBB kaydı

Dosyalarınızın Ankara Sağlık Bakanlığı’nda takibi

Tip I (A-B) ve II (Kalite, Klinik) varyasyon başvuru dosyalarının hazırlanması

KÜB-KT hazırlanması

Ruhsat yenileme / devir başvuruları

Ortak Pazarlama (Co-Marketing) başvuru dosyalarının hazırlanması 

 

 

Veteriner Tıbbi Ürün  Ruhsatlandırılması 

 

Veteriner Tıbbi Ürün Ruhsat Dosyalarının e-Başvuru Formatına Göre Hazırlanması,

Mevcut Veteriner Tıbbi Ürün Ruhsat Dosyalarının  Güncel Yönetmeliğe göre Hazırlanması, 

Veteriner Tıbbi Ürün Dosyaları için Uzman Raporlarının Hazırlanması,

Veteriner Tıbbi Ürün Varyasyon Dosyalarının Hazırlanması, 

Üretim Yerlerinin GMP denetimi için Başvuru Dosyalarının Hazırlanması,

Veteriner Tıbbi Ürün Ruhsat Devir İşlemleri, 

Bakanlık Yazışmaları,

Pazarlama İzni Yenileme Başvurusu,

Satış İzni Başvurusu,

Veteriner Tıbbi Ürünlerin Muvafakatli Başvurularının Hazırlanması ve takibi yapılmaktadır.

 Ayrıca;

Yeni Ürünler araştırmaları,

Veteriner Kozmetik Ürünlerin Ruhsatlandırılması,

Veteriner Tıbbi Ürünler için İhraç Amaçlı İzin Alınması,

Veteriner Tıbbi Ürünlerin İthalatı için Uygunluk Belgelerinin Hazırlanması, 

Veteriner Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetlerinin ve malzemelerinin Bakanlık Yönetmeliklerine Göre Uygun Olarak Hazırlanması,

 

Veteriner Tıbbi Ürünlerin Kutu, Etiket ve Prospektüs gibi ambalaj malzemelerinin Bakanlık Yönetmeliklerine Göre Uygunluğunun denetlenmesi  gibi konularda Danışmalık Hizmeti Vermekteyiz.

 

 

Biyosidal Ürünlerin Ruhsatlandırılması.

 

Biyosidal ürün

Zararlı organizmalar üzerinde ya da onlara karşı genel veya özel etki gösteren virüsler ve funguslar da dâhil olmak üzere bir madde veya mikroorganizmayı içeren bir veya birden fazla aktif madde kullanarak satışa hazır hale getirilmiş, kimyasal veya biyolojik açıdan herhangi bir zararlı organizma üzerinde kontrol edici etki gösteren veya hareketini kısıtlayan, uzaklaştıran, zararsız kılan, yok eden aktif maddeleri ve müstahzarları içeren ürünlere biyosidal ürün denir.  

 

Biyosidal Ürün Ruhsat Başvurusu 

Biyosidal ürün ruhsatı başvurularımızı T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kuruluşuna yapmaktayız. İki basamaklı yapılan müracaatlar uygun görüldüğü durumda kurum tarafından  Biyosidal ürün ruhsatı  verilir ve kurum sayfasında izin verilen ürünler envanter listesinde yayımlanır.  

 

Biyosidal Ürün Ruhsat Prosedürü

 

Ön Başvurunun Gerçekleşmesi

                 ⇓             ⇓

MSDS yetkili uzmanlar tarafından ürün msds'inin   (ürün güvenlik bilgi formu) hazırlanması

 

Etiket ve diğer ön müracaat evraklarının oluşturulması

                 ⇓             ⇓

Numune Yazısının Alınması Ve İnceleme İçin Doğru Yönlendirme

 

Numunenin analizinin gerçekleşeceği yetkili laboratuvarların Bakanlığa bildirilmesi

 

İncelemelerin ilgili laboratuvarda takibinin yapılması

                  ⇓             ⇓

Ruhsat Müracaatının Oluşturulması

 

Ek 2B’nin de hem inceleme neticeleri hem ulusal ve ülkeler arası literatür bilgilerine göre oluşturulması

 

İhtiyaç duyulan diğer evraklar oluşturularak dosyanın Türkiye Halk Sağlığı Kurumuna teslim edilmesi 

 

Dosyanın Bakanlıklarda Takibi 

                  ⇓             ⇓

Noksanlıkların Olması Durumunda Anında Tedarik Edilmesi Ve Aşamanın Aksamaması

 

Biyosidal Ürün Üretim / İthalat Ruhsatına Sahip Olunması

 

BİYOSİDAL ÜRÜN TİPLERİ VE BUNLARIN TANIMLARI

1. ANA GRUP: Dezenfektanlar ve genel biyosidal ürünler

Bu ürünlere yıkama losyonları, pudralar ve benzer ürünler gibi biyosidal etkisi olmayan temizleme ürünleri girmez.

1. Ürün Tipi: İnsan hijyeni ile ilgili biyosidal ürünler

Bu gruptaki biyosidal ürünler insan hijyeni için kullanılan ürünlerdir.

2. Ürün Tipi: Kişisel alanlarda ve umumi alanlarda kullanılan dezenfektanlar ve biyosidal ürünler

Hava, yüzey, eşya, ekipman ve mobilyaların dezenfeksiyonunda kullanılan (hastane yüzey dezenfektanları ve yosun öldürücü ürünler dahil olmak üzere kişisel, umumi ve sınai alanlarda) gıda ve yemlerde doğrudan kullanılmayan ürünlerdir. Kullanım alanlarına yüzme havuzları, akvaryumlar, banyo suları ve diğer sular; klima sitemleri, sağlık kuruluşları ve diğer kurumlardaki duvar ve yerler, kimyasal tuvalet malzemeleri, atık sular, hastane atıkları, toprak ve diğer substratlar (oyun sahalarında) dahildir.

3. Ürün Tipi: Veteriner hijyenine yönelik biyosidal ürünler

Bu gruptaki biyosidal ürünler veteriner hijyeni ve hayvanların tutulduğu, taşındığı ya da yaşadığı yerlerde kullanılan ürünlerdir.

4. Ürün Tipi: Gıda ve yem alanlarında kullanılan dezenfektanlar

Ekipmanların, saklama kaplarının, tüketim aletlerinin, yüzeylerin ve üretimle bağlantılı olan boru hatlarının, insan ve hayvanlar için gıdanın, yemlerin ya da içeceklerin taşınması, depolanması ya da tüketiminde kullanılan aletlerin dezenfeksiyonunda kullanılan ürünler.

5. Ürün tipi: İçme suyu dezenfektanları

İçme sularının dezenfeksiyonunda kullanılan ürünlerdir. (insan ve hayvanlar için)

2. ANA GRUP: Koruyucular

6. Ürün Tipi: Konserve koruyucuları

Gıda ya da yem malzemelerinden farklı olarak üretilmiş ürünlerin konserve olarak korunmasında mikrobik bozulmanın kontrolünü sağlayarak raf ömrünü garanti etmek için kullanılan ürünlerdir.

7. Ürün Tipi: Film koruyucular

Boya, plastik, yalıtım malzemeleri, duvar zamkı, bağlayıcı, kâğıt, sanat eseri gibi malzemelerin ve eşyaların filmlerin ya da kaplamaların korunması amacıyla mikrobik bozulmanın kontrolünü sağlayarak yüzey özelliklerinin korunması için kullanılan ürünlerdir.

8. Ürün Tipi: Ahşap koruyucuları

İnsanlar tarafından kullanılan her türlü ahşap malzemeye zarar veren organizmaların kontrolünde ve ahşapların genel korunmasında kullanılan ürünlerdir. Bu ürün tipine önleyici ve iyileştirici etkisi olan ürünler dâhildir.

9. Ürün Tipi: Elyaf, deri, lastik ve polimer maddeler

Deri, lastik, kâğıt, tekstil ürünleri gibi lifli ya da polimer maddelerde mikrobik bozulmanın kontrolünü sağlayabilmek için kullanılan ürünlerdir.

10. Ürün Tipi: Duvarcılık koruyucuları

Duvarcılık ya da ahşap olmayan diğer yapı malzemelerinin korunmasında ve iyileştirilmesinde mikrobik bozulmanın kontrolünü sağlayabilmek için kullanılan ürünlerdir. Boyalar bu gruptadır.

11. Ürün Tipi: Sıvı soğutucu ve arıtma sistemleri koruyucuları

Su ve diğer sıvıların soğutulmasında ve arıtma sistemlerinde mikrop, yosun ve midye gibi zararlı organizmaların kontrolünde kullanılan ürünlerdir. İçme suların korumasında kullanılan ürünler bu ürün tipine dâhil değildir.

12. Ürün Tipi: Slimicidler/ Salyangoz Önleyicileri

Sanayi işlemlerinde kullanılan malzemelerin, ekipmanların ve yapıların üzerinde salyangoz sümüğünü önlemek ve kontrol etmek için kullanılan ürünlerdir.

13. Ürün Tipi: Sıvı metal işleme koruyucuları

Metal işleme sıvılarının korunmasında mikrobik bozulmanın kontrolünü sağlayabilmek için kullanılan ürünlerdir.

3. ANA GRUP: Haşere Kontrolü için kullanılan biyosidal ürünler

14. Ürün Tipi: Rodentisitler - Fare, sıçan ya da diğer rodentlerin kontrolünde kullanılan ürünler.

15. Ürün Tipi: Avisisitler - Kuşların kontrolünde kullanılan ürünler.

16. Ürün Tipi: Mollusisitler - Mollusca grubu canlıların kontrolünde kullanılan ürünler.

17. Ürün Tipi: Pisisitler -Balıkların kontrolünde kullanılan ürünler, bu ürünlere balık hastalıklarında kullanılan tedavi ürünleri dâhil değildir.

18. Ürün Tipi: Insektisitler, akarisitler ve diğer artropodların kontrolünde kullanılan ürünler.

19. Ürün Tipi: Kovucular ve Çekiciler

Zararlı organizmaların kontrolünde kullanılan ürünler (pire gibi omurgasız, ya da kuş gibi omurgalı), kovma ya da çekme özelliğinden dolayı, insan ya da hayvan hijyeninde dolaylı ya da dolaysız olarak kullanılan ürünlerdir.

4. ANA GRUP: Diğer biyosidal ürünler

20. Ürün Tipi: Gıda ya da yem stokları koruyucuları

Zararlı organizmaların kontrolü ile gıda ya da yem stokların korunmasında kullanılan ürünlerdir.

21. Ürün Tipi: Bozunmayı önleyici ürünler

Tekne, su kültürü ekipmanları ve suda kullanılan diğer yapılar üzerinde yapı bozucu organizmaların (mikrop ve daha yüksek bitki ve hayvan türleri) büyümesini ve yerleşmesini kontrol etmek için kullanılan ürünlerdir.

22. Ürün Tipi: Mumyalama  ve hayvan postu doldurma sıvıları

İnsan ya da hayvan cesetlerinin korunmasında ve dezenfeksiyonunda kullanılan ürünler.

23. Ürün Tipi: Diğer omurgalıların kontrolü.

 

Kuruluşumuza müracaat ederek Biyosidal Ürün Ruhsatlandırma konusunda hizmet alabilirsiniz. 

Biyosidal Ürün Ruhsatlandırılmasının için danışmanlık verdiğimiz hizmetler;

  • Biyosidal Ürün Ruhsat Dosyasnın Hazırlanması 

  • Genel Danışmalık

  • Sertifikalı Uzmanlar tarafından Ürün Güvenlik Bilgi Formlarının (MSDS)  hazırlanması

  • Yönetmeliğe uygun etiket hazırlanması ve ön başvuru yapılması

  • Yetkilendirilmiş Laboratuvarlardaki Analiz İşlemlerinin Takibi

  • Teknik Dosyanın hazırlanıp Sağlık Bakanlığı’na sunulması

  • Etkili takip ve sonuçlandırma 

 

“Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamındaki güncel harç ücretleri ilgili linkten takip edebilirsiniz. "